SARS-CoV-2-Antigen-Nachweis-Kit (Latex-Immunchromatographie)

SARS-CoV-2-Antigen-Nachweis-Kit (Latex-Immunchromatographie)

SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Latex-Immunochromatographie) ist ein Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von Nukleoprotein aus SARS-CoV-2-Innasalabstrichen¼ŒRachenabstrichen,Sputum,bronchoalveolar, Spülflüssigkeit.

Produktdetail

Produktbeschreibung

SARS-CoV-2-Antigen-Nachweis-Kit (Latex-Immunchromatographie)

Gebrauchsanweisung
SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Latex-Immunochromatographie) ist ein Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von Nukleoprotein aus SARS-CoV-2-Innasalabstrichen¼ŒRachenabstrichen,Sputum,bronchoalveolar, Spülflüssigkeit. Es wird von Fachleuten als Test verwendet und liefert ein vorläufiges Testergebnis, um bei der Diagnose einer Infektion bei Personen mit Verdacht auf COVID-19 zu helfen.
Dieser Test wird nur für klinische Labors oder medizinisches Personal für Point-of-Care-Tests und nicht für Tests zu Hause bereitgestellt.
Ergebnisse von Antigentests sollten nicht als alleinige Grundlage verwendet werden, um eine SARS-CoV-2-Infektion zu diagnostizieren oder auszuschließen oder um den Infektionsstatus zu informieren. Die Diagnose sollte in Kombination mit klinischen Symptomen oder anderen konventionellen Testmethoden bestätigt werden.

Zusammenfassung und Erklärung des Tests
Die neuartigen Coronaviren gehören zur Gattung β. COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind generell anfällig. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle, auch asymptomatisch Infizierte können eine Infektionsquelle sein. Die Inkubationszeit beträgt nach aktuellen epidemiologischen Untersuchungen 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Die wichtigsten Manifestationen sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen treten verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf.
Der Antigennachweis ist eine gängige Methode zur Diagnose einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus. Dieser Test ist ein immunologischer diagnostischer Test zum Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleoprotein-Antigen basierend auf dem Latex-Immunchromatographie-Assay. Diese Methode ist schnell und bequem anzuwenden und erfordert nur wenige Geräte. Sie kann innerhalb von 15-20 Minuten von minimal geschultem Personal durchgeführt werden.

Prüfprinzip
Dieses Kit verwendet einen Latex-Immunchromatographie-Assay.
Die Testkarte enthält:
1. monoklonaler Maus-Nukleoprotein-Antikörper und Antikörper-Komplex zur Qualitätskontrolle, markiert mit Latex-Mikrokügelchen.
2. Nitrozellulosemembranen immobilisiert mit Testlinien (T-Linie)und einer Qualitätskontrolllinie (C-Linie).
Wenn eine geeignete Probenmenge in die Probenvertiefung der Testkarte gegeben wird, bewegt sich die Probe unter Kapillarwirkung entlang der Testkarte vorwärts.
Wenn die Probe ein Antigen von SARS-CoV-2 enthält, bindet das Antigen an die mit SARS-CoV-2-Antikörper markierten Latex-Mikrosphären, und der Immunkomplex wird von dem auf der Nitrozellulosemembran immobilisierten monoklonalen Anti-Human-Antikörper eingefangen, um . zu bilden eine rote Linie, die anzeigt, dass die Probe positiv für Antigen ist.


Testreagenzien
Die Nominalformel für jedes Medium lautet wie folgt:

Verdünnungsmittel Testkarte
Wasser 90%-99%Natriumchlorid 0,1%-1%Natriumcitrat 0,1%-0,5%Tween-20 0,1%-1%Saccharose 0,1%-1%Trehalose 0,1%-1%Proclin-300 0,01%-1%PEG20000 0,01 %-1%Dinatriumphosphat 0,0001-1%Natriumdihydrogenphosphat 0,0001-1% BoraxMESNHSEDCMuse anti

Mitgelieferte Reagenzien und Materialien
Bereitgestellte Materialien:

Komponentenname 1T/Karton 20T/Karton 25T/Karton 50T/Karton 100T/Karton
Einweg-Testkarte 1 20 25 50 100
Trockenmittel 1 20 25 50 100
Tupfer 1 20 25 50 100
Probenverdünner 500ul/Röhre×1 12ml/Flasche × 1 15ml/Flasche × 1 15ml/Flasche × 2 15ml/Flasche × 4
Einweg-Kunststoffpipette 1 20 25 50 100
Tube 1 20 25 50 100

Oder

Komponentenname 1T/Karton 20T/Karton 25T/Karton 50T/Karton 100T/Karton
Einweg-Testkarte 1 20 25 50 100
Trockenmittel 1 20 25 50 100
Tupfer 1 20 25 50 100
Probenverdünner 500ul/Röhre×1 12ml/Flasche × 1 15ml/Flasche × 1 15ml/Flasche × 2 15ml/Flasche × 4
Tropfenflasche 1 20 25 50 100

Oder

Komponentenname 1T/Karton 20T/Karton 25T/Karton 50T/Karton 100T/Karton
Einweg-Testkarte 1 20 25 50 100
Trockenmittel 1 20 25 50 100
Einweggerät 1 20 25 50 100
Biosicherheitsbeutel 1 20 25 50 100

Hinweis: Ein Einweggerät enthält einen Tupfer und 0,5 ml Probenverdünner.
Spezifikation:1T/Box,20T/Box,25T/Box,50T/Box,100T/Box


Benötigte, aber nicht bereitgestellte Materialien
1.PSA wie Handschuhe, Masken, Laborkittel und Augenschutz
2.Biologischer Abfallbehälter
3.Rohrhalter


Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
1. Für Notfälle und Verwendung durch Ärzte oder medizinisches Fachpersonal nur in dafür vorgesehenen Pflegeeinrichtungen.
2. Lesen Sie die Packungsbeilage vollständig durch, bevor Sie den Test durchführen. Die Nichtbeachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage kann zu einem ungültigen Testergebnis führen.
3. Tragen Sie bei der Handhabung und Verarbeitung von Proben geeignete Schutzkleidung. Nach der Handhabung der Probe Hände gründlich waschen.
4. Behandeln Sie die Proben gemäß den standardisierten Verfahren und den universellen Vorsichtsmaßnahmen der US-amerikanischen CDC, als ob sie Infektionserreger enthalten.
5. Verwenden Sie es nicht, wenn das Röhrchen/der Beutel beschädigt oder gebrochen ist.
6. Der Test ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Unter keinen Umständen wiederverwenden.
7. Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse beeinträchtigen.
8. Befolgen Sie die auf den Produktetiketten aufgeführten Lagerungsempfehlungen. Lagerung und Handhabung außerhalb dieser Bedingungen können das Produkt beeinträchtigen.
9. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem angegebenen Verfallsdatum.
10. Entsorgen Sie alle Proben und gebrauchten Testkomponenten in entsprechend zugelassenen und gekennzeichneten Abfallbehältern für biologische Gefahrenstoffe.


Haltbarkeit und Lagerung
1. Die Originalverpackung sollte an einem trockenen Ort bei 2-30°C und vor Licht geschützt gelagert werden.
2. Die Haltbarkeit des Testkits beträgt 1 Jahr ab Herstellungsdatum. Das angegebene Verfallsdatum finden Sie auf den Produktetiketten.
3. Nach dem Öffnen der Innenverpackung wird die Testkarte aufgrund von Feuchtigkeitsaufnahme ungültig. Bitte verwenden Sie sie innerhalb von 1 Stunde.
4. Die Originalverpackung sollte 20 Tage lang bei 2-37â„ transportiert werden.


Probenentnahme und -handhabung
Dieser Test kann entweder mit humanen Innasalabstrichen,Rachenabstrichen,Sputum,bronchoalveolären,Lavage,Flüssigkeit usw. durchgeführt werden. Proben können mit den mit dem Test gelieferten Komponenten entnommen werden und sollten sofort getestet werden. Siehe Diagramm im Abschnitt Testverfahren.


Testprozedur
1. Öffnen Sie den Verpackungskarton, nehmen Sie die Innenverpackung heraus und lassen Sie sie Raumtemperatur annehmen.
2. Nehmen Sie die Testkarte aus dem versiegelten Beutel und verwenden Sie sie innerhalb von 1 Stunde nach dem Öffnen.
3. Legen Sie die Testkarte auf eine saubere und ebene Fläche.

â‘ Probe von SARS-CoV-2-Innasalabstrichen,Rachenabstrichen,Sputum,bronchoalveolärer,Spülflüssigkeit. â‘¡Tropfen Sie 500 ul (ca. 9-10 Tropfen) Probenverdünner aus der Tropfflasche in das Röhrchen. Geben Sie die Abstrichprobe des Patienten in das Röhrchen. Rollen Sie den Tupfer mindestens dreimal, während Sie den Kopf gegen den Boden und die Seite des Röhrchens drücken. â‘¢Rollen Sie den Tupferkopf beim Entfernen gegen die Innenseite des Röhrchens. Entsorgen Sie den gebrauchten Tupfer im Biomüll.
„Füllen Sie den mitgelieferten kleinen, durchsichtigen Einweg-Kunststofftropfer mit Patientenprobe aus dem Röhrchen oder setzen Sie den Deckel auf die Tropfflasche. ⑤Tropfen Sie 60-100ul Probe (2-3 Tropfen) in die Testkarte.HINWEIS: Gießen Sie keine Probe aus dem Röhrchen. â‘¥Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab. Das Ergebnis ist innerhalb von 15-20 Minuten gültig. Es muss wiederholt werden

Oder

â‘ Probe von SARS-CoV-2-Innasalabstrichen,Rachenabstrichen,Sputum,bronchoalveolärer,Lavage,Flüssigkeit. â‘¡Brechen Sie den inneren Sicherheitskern und drücken Sie die Flüssigkeit in den Boden des Röhrchens. â‘¢Drücken Sie die Spitze eines Tupfers, um die Probe zu verdünnen
â‘£Verdrehen des Tropfers der Endkappenabdeckung ⑤Drücken Sie etwa 60-100 ul (2-3 Tropfen) Probenverdünner auf die Reagenzienkarte Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab. Das Ergebnis ist innerhalb von 15-20 Minuten gültig. Es muss wiederholt werden

Qualitätskontrolle
1. Die Testkarte beinhaltet eine interne Verfahrenskontrolle. Diese Kontrolle bestätigt, dass ausreichend Probenvolumen und Technik angewendet wurden.
2. Dieses Kit enthält keine Kontrollstandards.
3. Es wird empfohlen, die gute Laborpraxis zu befolgen, einschließlich der Zugabe von Positiv- und Negativkontrollen, um die ordnungsgemäße Testleistung zu überprüfen.


INTERPRETATION DER ASSAYERGEBNISSE
1. Negativ:
Wenn nur die Qualitätskontrolllinie C erscheint und die Testlinien T nicht rot sind, bedeutet dies, dass kein Antigen nachgewiesen wurde und das Ergebnis negativ ist. Aufgrund der begrenzten Nachweisempfindlichkeit können negative Ergebnisse durch Antigenkonzentrationen verursacht werden, die unter der analytischen Empfindlichkeit des Produkts liegen.
2. Positiv:
Wenn sowohl die Qualitätskontrolllinie C als auch die Testlinie T erscheinen, weist dies darauf hin, dass ein Antigen nachgewiesen wurde. Proben mit positiven Ergebnissen sollten mit alternativen Testmethoden und klinischen Befunden bestätigt werden, bevor eine Diagnose gestellt wird.
3. Ungültig:
Wenn die Qualitätskontrolllinie C nicht angezeigt wird, ist das Testergebnis unabhängig von einer roten Testlinie ungültig und sollte erneut getestet werden.
Wiederholen Sie den Test mit der restlichen Probe oder einer neuen Probe, wenn die Ergebnisse nicht eindeutig sind.
Wenn der wiederholte Test kein Ergebnis liefert, verwenden Sie das Kit nicht mehr und wenden Sie sich an den Hersteller.


LEISTUNGSMERKMALE
Kreuzreaktivität
SARS-CoV-2-Antigen-Nachweis-Kit (Latex-Immunochromatographie) wurde auf Influenza-A-H1N1-Antigen, Influenza-A-H3N2-Antigen, Influenza-B-Antigen, Adenovirus-Antigen, Mycoplasma-Antigen, Respiratory Syncytial-Antigen, Staphylococcus aureus-Antigen positiv getestet. Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität.
Interferenz
Fügen Sie den klinisch negativen Proben eine bestimmte Konzentration an Krankheitserregern hinzu, und die Testergebnisse sollten keine Störreaktionen aufweisen. Die hinzugefügten Erreger sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:

Krankheitserreger Konzentration Krankheitserreger Konzentration
Menschliches Coronavirus 229E 1,0×10 6 pfu / ml Respiratorisches Synzytial-Virus 1,0×10 6 pfu / ml
Menschliches Coronavirus OC43 1,0×10 6 pfu / ml Adenovirus 1,0×10 6 pfu / ml
Menschliches Coronavirus NL63 1,0×10 6 pfu / ml Grippe A H1N1 1,0×10 6 pfu / ml
Coronavirus MERS 1,0×10 6 pfu / ml Grippe B 1,0×10 6 pfu / ml

Einschränkungen des Tests
1. Dieses Produkt dient nur der qualitativen Bewertung des SARS-CoV-2-Antigens.
2. Dieser Test wird nur für klinische Labors oder medizinisches Personal für Point-of-Care-Tests und nicht für Tests zu Hause bereitgestellt.
3. Ergebnisse von Antigentests sollten nicht als alleinige Grundlage verwendet werden, um eine SARS-CoV-2-Infektion zu diagnostizieren oder auszuschließen oder um den Infektionsstatus zu informieren. Die Diagnose sollte in Kombination mit klinischen Symptomen oder anderen konventionellen Testmethoden bestätigt werden.
4. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus, insbesondere bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt gekommen sind. Nachuntersuchungen mit einer molekularen Diagnostik sollten erwogen werden, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen.
5. Ein negatives oder nicht reaktives Ergebnis kann auftreten, wenn die in der Probe vorhandene Antigenmenge für das SARS-CoV-2-Virus unter der Nachweisgrenze des Assays liegt.
6.Dieser Test kann SARS-CoV und SARS-CoV-2 erkennen, unabhängig davon, ob das Virus lebensfähig (lebend) oder nicht lebensfähig ist. Die Testleistung hängt von der Virusmenge (Antigen) in der Probe ab, korreliert jedoch nicht unbedingt mit dem SARS-CoV-2-Antigentiter in der Probe.
7.Ein negatives Testergebnis kann auftreten, wenn der Antigenspiegel unter der Nachweisgrenze liegt oder die Probe unsachgemäß entnommen oder transportiert wurde.
8.Failure to follow the Testprozedur may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.


Verweise
1. Chaolin Huang, Yeming Wang et al. Klinische Merkmale von Patienten, die mit dem neuartigen Coronavirus 2019 in Wuhan, China, infiziert sind. The Lancet.2020;VOL395:497-506.
2. N. Zhu, D. Zhang, W. Wang, X. Li, B. Yang, J. Song et al. Ein neuartiges Coronavirus von Patienten mit Lungenentzündung in China, 2019. 24. Januar 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Einfluss von pH und Temperatur auf die Infektiosität des humanen Coronavirus 229E. Kanadisches Journal für Mikrobiologie. 1989;35(10):972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Ein neuartiger Coronavirus-Ausbruch von globaler Gesundheitsgefahr. Die Lanzette. 24. Januar 2020.


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